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    國務(wù)院辦公廳關(guān)于建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍的意見(jiàn)

    發(fā)布日期:2019年07月26日 閱讀: 來(lái)自:本站原創(chuàng )

     

    國辦發(fā)〔2019〕36號

     

    各省、自治區、直轄市人民政府,國務(wù)院各部委、各直屬機構:

    職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品(含醫療器械、化妝品)檢查員是指經(jīng)藥品監管部門(mén)認定,依法對管理相對人從事藥品研制、生產(chǎn)等場(chǎng)所、活動(dòng)進(jìn)行合規確認和風(fēng)險研判的人員,是加強藥品監管、保障藥品安全的重要支撐力量。為貫徹黨中央、國務(wù)院決策部署,建立職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍,進(jìn)一步完善藥品監管體制機制,經(jīng)國務(wù)院同意,現提出以下意見(jiàn)。

    一、總體要求

    (一)指導思想。以習近平新時(shí)代中國特色社會(huì )主義思想為指導,全面貫徹落實(shí)黨的十九大和十九屆二中、三中全會(huì )精神,按照黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全監管的決策部署,遵循科學(xué)監管規律,深化藥品監管體制機制改革,堅持源頭嚴防、過(guò)程嚴管、風(fēng)險嚴控,強化藥品安全監督檢查,切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥用械安全。

    (二)主要目標。堅持職業(yè)化方向和專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性要求,到2020年底,國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)基本完成職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍制度體系建設。在此基礎上,再用三到五年時(shí)間,構建起基本滿(mǎn)足藥品監管要求的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍體系,進(jìn)一步完善以專(zhuān)職檢查員為主體、兼職檢查員為補充,政治過(guò)硬、素質(zhì)優(yōu)良、業(yè)務(wù)精湛、廉潔高效的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍,形成權責明確、協(xié)作順暢、覆蓋全面的藥品監督檢查工作體系。

    二、完善藥品檢查體制機制

    (三)構建國家和省兩級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)分別建立國家級和省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍,配備滿(mǎn)足檢查工作要求的專(zhuān)職檢查員,為藥品監管行政執法等提供技術(shù)支撐。在此基礎上,國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要重點(diǎn)強化疫苗等高風(fēng)險藥品檢查員隊伍建設。

    (四)強化檢查機構建設。進(jìn)一步加強國務(wù)院藥品監管部門(mén)藥品審核查驗機構及國家疫苗檢查機構建設,負責國家級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。完善省級藥品監管部門(mén)檢查機構設置,負責省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍日常管理。根據監管工作需要,國務(wù)院藥品監管部門(mén)在藥品產(chǎn)業(yè)集中、高風(fēng)險藥品生產(chǎn)聚集等重點(diǎn)地區加強藥品檢查工作力量,實(shí)施重點(diǎn)檢查和精準檢查。省級藥品監管部門(mén)根據監管工作需要,在藥品生產(chǎn)聚集的地區加強藥品檢查工作力量,有條件的地方可分區域設置檢查分支機構,實(shí)施就近檢查和常態(tài)化檢查。

    (五)明確檢查事權劃分。國務(wù)院藥品監管部門(mén)主要承擔藥品、醫療器械、特殊用途化妝品研發(fā)過(guò)程現場(chǎng)檢查,以及藥物非臨床研究質(zhì)量管理規范、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規范、醫療器械臨床試驗質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查;承擔藥品、醫療器械、化妝品境外現場(chǎng)檢查以及生產(chǎn)環(huán)節重大有因檢查。省級藥品監管部門(mén)主要承擔藥品、醫療器械、化妝品生產(chǎn)過(guò)程現場(chǎng)檢查,以及有關(guān)生產(chǎn)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查;承擔藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖總部、互聯(lián)網(wǎng)銷(xiāo)售第三方平臺相關(guān)現場(chǎng)檢查;指導市縣級市場(chǎng)監管部門(mén)開(kāi)展藥品、醫療器械、化妝品經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節現場(chǎng)檢查,以及有關(guān)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范執行情況合規性檢查。藥品檢查事項按照承擔職責的職能部門(mén)隸屬關(guān)系分別明確為中央或地方財政事權,由同級財政部門(mén)承擔支出責任。

    進(jìn)一步加強疫苗等高風(fēng)險藥品檢查工作。國務(wù)院藥品監管部門(mén)強化疫苗等高風(fēng)險藥品研制、生產(chǎn)環(huán)節的飛行檢查以及境外檢查,不定期開(kāi)展巡查并加強隨機抽查。省級藥品監管部門(mén)直接負責疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)過(guò)程的派駐檢查、日常檢查,落實(shí)更加集中、更加嚴格的現場(chǎng)檢查、信息公示、不良反應監測報告等制度,實(shí)行嚴格的屬地監管。

    (六)落實(shí)檢查要求。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要制定完善藥品檢查工作規則和流程規范,強化各項檢查工作。進(jìn)一步加強藥品全過(guò)程質(zhì)量安全風(fēng)險管理,專(zhuān)項檢查、飛行檢查等工作要全面推行“雙隨機、一公開(kāi)”監管,加快推進(jìn)基于云計算、大數據、“互聯(lián)網(wǎng)+”等信息技術(shù)的藥品智慧監管,提高監督檢查效能。加快完善內部舉報人制度。藥品檢查員隊伍要落實(shí)藥品注冊現場(chǎng)檢查、疫苗藥品派駐檢查以及屬地檢查、境外檢查要求,積極配合藥品監管稽查辦案,落實(shí)有因檢查要求,為科學(xué)監管、依法查辦藥品違法行為提供技術(shù)支撐。

    (七)完善檢查工作協(xié)調機制。國務(wù)院藥品監管部門(mén)建立全國統一的檢查員庫和檢查員信息平臺,實(shí)現國家級和省級檢查員信息共享和檢查工作協(xié)調聯(lián)動(dòng)。建立健全檢查員統一調配使用機制,根據工作需要統籌調配檢查員開(kāi)展檢查工作。上級藥品監管部門(mén)根據工作需要,可調動(dòng)下級藥品監管部門(mén)開(kāi)展檢查工作;下級藥品監管部門(mén)在工作中遇到復雜疑難問(wèn)題,可申請上級藥品監管部門(mén)派出檢查員現場(chǎng)指導。

    三、落實(shí)檢查員配置

    (八)合理確定隊伍規模。根據監管事權、藥品產(chǎn)業(yè)規模以及檢查任務(wù)等,機構編制部門(mén)、財政部門(mén)會(huì )同藥品監管部門(mén)科學(xué)合理確定職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍規模,在統籌考慮現有各級藥品監管人員、編制基礎上,進(jìn)一步加強國家級和省級專(zhuān)職藥品檢查員隊伍人員配備,合理保障工作需要。有疫苗等高風(fēng)險藥品生產(chǎn)企業(yè)的地區,還應配備相應數量的具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。

    (九)規范檢查員編制管理。充分考慮藥品檢查工作的公益屬性,根據檢查工作需要,統籌考慮藥品檢查機構人員編制。嚴格落實(shí)編制管理工作要求,采取多種形式保障檢查員編制需求,吸引、穩定檢查骨干和高水平檢查員。創(chuàng )新檢查員管理機制,實(shí)行檢查員編制配備和政府購買(mǎi)檢查服務(wù)相結合,優(yōu)化檢查員隊伍編制結構,確保檢查員隊伍穩定。

    (十)多渠道充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。藥品監管部門(mén)要嚴格按照相應的資格條件,有計劃、有步驟地充實(shí)職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍?赏ㄟ^(guò)直接劃轉監管部門(mén)內部有資質(zhì)的監管人員、培訓考核相關(guān)專(zhuān)業(yè)人員、面向社會(huì )公開(kāi)招聘等方式,不斷充實(shí)檢查員隊伍。創(chuàng )新人才選用方式,實(shí)施高水平檢查員隊伍擴充行動(dòng)計劃,大力培訓培養、招聘引進(jìn)具有疫苗等高風(fēng)險藥品檢查技能和實(shí)踐經(jīng)驗的藥品檢查員。

    鼓勵結合地方市場(chǎng)監管體制改革,將市縣原從事藥品生產(chǎn)、批發(fā)監管工作的檢查(監管)人員劃轉充實(shí)省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍,建立以省級藥品監管部門(mén)為主體,吸收各級市場(chǎng)監管部門(mén)中具有相應藥品檢查資質(zhì)人員參加的檢查員隊伍體系,落實(shí)本行政區域藥品生產(chǎn)等監管全覆蓋的要求。各級市場(chǎng)監管部門(mén)管理的具有藥品研制、生產(chǎn)等檢查資質(zhì)的人員,可作為國家級、省級兼職檢查員,納入全國檢查員庫調配使用。同時(shí),從相關(guān)科研機構、檢驗檢測機構、高等院校中聘用符合資格條件的人員作為兼職檢查員,為專(zhuān)職檢查員隊伍提供重要補充。

    四、加強檢查員隊伍管理

    (十一)實(shí)行檢查員分級分類(lèi)管理。國務(wù)院藥品監管部門(mén)建立檢查員分級分類(lèi)管理制度。按照檢查品種,將檢查員分為藥品、醫療器械、化妝品3個(gè)檢查序列,并根據專(zhuān)業(yè)水平、業(yè)務(wù)能力、工作資歷和工作實(shí)績(jì)等情況,將檢查員劃分為初級檢查員、中級檢查員、高級檢查員、專(zhuān)家級檢查員4個(gè)層級,每個(gè)層級再細分為若干級別,對應不同的任職條件、職責權限、技術(shù)職稱(chēng)和考核標準,享有相應的薪酬待遇。

    (十二)嚴格檢查員崗位準入管理。國務(wù)院藥品監管部門(mén)制定不同序列、不同層級檢查員的崗位職責標準以及綜合素質(zhì)、檢查能力要求,確立嚴格的崗位準入和任職條件,確保高標準、高要求建設職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍。各級藥品監管部門(mén)要全面考察擬任檢查員的思想品德、業(yè)務(wù)素質(zhì)、專(zhuān)業(yè)能力、專(zhuān)業(yè)素養、遵紀守法等情況,全面推行檢查員培訓并經(jīng)藥品監管部門(mén)考核合格后上崗制度,嚴把職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍入口質(zhì)量關(guān)。

    (十三)建立科學(xué)合理的考核評價(jià)與職級升降機制。國家級和省級職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍實(shí)行分級考核。要科學(xué)設置考核指標,建立以崗位職責為考核依據、以業(yè)績(jì)貢獻為評價(jià)重點(diǎn),日?己伺c年終考評、能力評價(jià)與實(shí)績(jì)考核相結合的考核評價(jià)體系,實(shí)行多元化考核。注重考核檢查員的職業(yè)道德、履職能力、專(zhuān)業(yè)技能、工作實(shí)績(jì)等情況。建立技能考核和業(yè)績(jì)考評相結合的職級升降制度以及不合格檢查員退出制度,將職級調整與考評結果相掛鉤。

    五、不斷提升檢查員能力素質(zhì)

    (十四)強化檢查員業(yè)務(wù)培訓。著(zhù)眼檢查能力提升,分類(lèi)開(kāi)展各類(lèi)藥品檢查員培訓,建立統一規范的職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員培訓體系,構建教、學(xué)、練、檢一體化的教育培訓機制。創(chuàng )新培訓方式,建立檢查員崗前培訓和日常培訓制度,初任檢查員通過(guò)統一培訓且考試考核合格后,方可取得藥品監管部門(mén)頒發(fā)的檢查工作資質(zhì)。加大檢查員培訓機構、培訓師資建設力度,構筑終身培訓體系。檢查員每年接受不少于60學(xué)時(shí)的業(yè)務(wù)知識和法律法規培訓。建立檢查員實(shí)訓基地,突出檢查工作模擬實(shí)操訓練,強化培訓全過(guò)程管理和考核評估,切實(shí)提升培訓成效。

    (十五)鼓勵檢查員提升能力水平。制定鼓勵檢查員提升專(zhuān)業(yè)素質(zhì)和檢查能力的具體措施,調動(dòng)檢查員參加集中培訓、專(zhuān)業(yè)深造、個(gè)人自學(xué)的積極性和自覺(jué)性。推行檢查員培訓考核制度,進(jìn)一步強化學(xué)習培訓成果在年終考核、推優(yōu)評先、職級調整、職務(wù)晉升等環(huán)節的運用。

    (十六)創(chuàng )新高素質(zhì)檢查員培養模式。鼓勵藥品監管部門(mén)與高等院校、科研機構建立聯(lián)合培養機制,儲備高素質(zhì)檢查人才。積極依托相關(guān)國際機構和非營(yíng)利組織,努力培養能夠深度參與國際藥品監管事務(wù)的高水平檢查員。

    六、建立激勵約束機制

    (十七)拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。藥品監管部門(mén)建立不同級別檢查員與事業(yè)單位專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位等級對應機制,拓寬檢查員職業(yè)發(fā)展空間。合理設定各級檢查機構高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)崗位數量,滿(mǎn)足職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍發(fā)展需要。

    (十八)完善檢查員參加相應職稱(chēng)評審的政策。符合條件的檢查員可參加衛生(〔中〕醫、〔中〕藥、技)系列、工程系列職稱(chēng)評審。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)可按規定成立相應檢查員職稱(chēng)評審委員會(huì ),經(jīng)人力資源社會(huì )保障部門(mén)核準備案后,開(kāi)展相應職稱(chēng)評審工作。建立以品德、知識、能力、業(yè)績(jì)?yōu)橹饕獌热莸臋z查員職稱(chēng)評價(jià)標準和以專(zhuān)家評審為基礎的業(yè)內評價(jià)機制,注重考核檢查員的專(zhuān)業(yè)性、技術(shù)性、實(shí)踐性,突出評價(jià)檢查員履行崗位職責的工作績(jì)效與實(shí)際貢獻。

    (十九)建立檢查員薪酬待遇保障機制。按照體現專(zhuān)業(yè)技能和勞動(dòng)價(jià)值的原則,健全和完善職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍薪酬待遇分配機制。檢查員薪酬待遇水平與檢查員技術(shù)職稱(chēng)、檢查工作難易程度及檢查任務(wù)量相掛鉤,構建向現場(chǎng)檢查一線(xiàn)傾斜的薪酬激勵機制。用人單位依法參加工傷等保險,鼓勵通過(guò)人身意外傷害商業(yè)保險提高職業(yè)傷害保障水平,保障檢查員現場(chǎng)檢查的人身安全。按照國家有關(guān)規定,對發(fā)現重大風(fēng)險隱患、工作業(yè)績(jì)突出的檢查員給予表彰獎勵,充分調動(dòng)檢查員認真履職盡責的積極性和主動(dòng)性,提升職業(yè)榮譽(yù)感。

    (二十)建立檢查員紀律約束和監督機制。國務(wù)院藥品監管部門(mén)要制定檢查員職業(yè)操守和廉潔自律規范,引導和規范檢查員依法依規、客觀(guān)公正履職盡責。建立健全檢查工作制度,明確檢查工作程序,建立檢查員權力清單和責任清單,嚴格檢查員廉潔自律要求。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要健全符合檢查工作實(shí)際的反腐倡廉長(cháng)效機制,建立派出檢查工作復核制度,實(shí)施派出檢查小組內部制約和組長(cháng)負責制,加強對藥品檢查關(guān)鍵環(huán)節和重點(diǎn)檢查人員的監督。國務(wù)院藥品監管部門(mén)和省級藥品監管部門(mén)要構建利益沖突防范機制,防范利益沖突風(fēng)險。完善信息公開(kāi)制度,實(shí)行“陽(yáng)光檢查”,接受社會(huì )監督。建立嚴格責任追究制度,強化監督檢查,對未履行檢查職責、不當履行檢查職責以及違法違規的檢查員,要依法依規嚴肅處理。

    七、完善組織領(lǐng)導和保障措施

    (二十一)加強組織領(lǐng)導。各。ㄗ灾螀^、直轄市)政府要進(jìn)一步增強保障藥品安全的責任感和使命感,充分認識加強藥品安全檢查工作的重要性,切實(shí)加強對藥品監管工作的組織領(lǐng)導,保障人民群眾用藥用械安全。完善相關(guān)配套政策,加快推進(jìn)檢查員隊伍建設。健全部門(mén)間溝通協(xié)調機制,及時(shí)研究解決職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設中的重大問(wèn)題。各級藥品監管部門(mén)要加強職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設的規劃和統籌管理,研究提出具體可行的操作意見(jiàn)。財政、人力資源社會(huì )保障、機構編制等有關(guān)部門(mén)要在各自職責范圍內,積極推進(jìn)有關(guān)工作,在預算經(jīng)費、人事管理、機構編制等方面加大支持力度,為職業(yè)化專(zhuān)業(yè)化藥品檢查員隊伍建設創(chuàng )造有利條件。

    (二十二)強化檢查工作信息化支撐。整合藥品檢查工作信息資源,優(yōu)化檢查工作流程,構建檢查工作數據庫。積極運用信息通信技術(shù)等現代科技手段,強化移動(dòng)終端和過(guò)程記錄設備的配備和使用,充分利用信息資源及數據分析技術(shù),推動(dòng)現場(chǎng)檢查工作標準化規范化。

     

     

                                                                                                                    國務(wù)院辦公廳          

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