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    國家局:原料藥 藥用輔料等批準證明文件在效期內繼續有效

    發(fā)布日期:2019年05月08日 閱讀: 來(lái)自:國家藥品監督管理局

            近期,國家局給浙江省局復函中明確了一個(gè)問(wèn)題:已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材,其批準證明文件在效期內繼續有效,有效期屆滿(mǎn)的,可繼續在原藥品中使用(國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外)。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請,應完成登記或與制劑申請一同報送相關(guān)資料。

     

    國家局:原料藥 藥用輔料等批準證明文件在效期內繼續有效

    浙江省藥品監督管理局:

     

    你局《關(guān)于上虞京新藥業(yè)有限公司瑞舒伐他汀鈣原料藥生產(chǎn)和銷(xiāo)售合法性問(wèn)題的請示》(浙藥監注〔2019〕1號)收悉。經(jīng)研究,現函復如下:

     

    一、已獲得批準的原料藥、藥用輔料、藥包材,其批準證明文件在效期內繼續有效,有效期屆滿(mǎn)的,可繼續在原藥品中使用(國家公布禁止使用或者淘汰的原料藥、藥用輔料、藥包材除外)。如用于其他制劑的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請,應完成登記或與制劑申請一同報送相關(guān)資料。

     

    二、你局要切實(shí)履行藥品屬地監管責任,嚴格落實(shí)“四個(gè)最嚴”要求,不斷提高風(fēng)險防控意識,加強日常監管,必要時(shí)開(kāi)展延伸檢查,督促生產(chǎn)企業(yè)嚴格按照批準的處方和工藝組織生產(chǎn),加強原輔包供應商審核,保持生產(chǎn)過(guò)程持續合規,保障人民用藥安全。

     

    國家藥監局綜合司

    2019年4月4日

     

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